ÁREAS DE PRÁCTICAFarmacéutico y Biotecnología

Los servicios que presta el equipo de Innovación en el área de Biotecnología y Derecho Farmacéutico y Sanitario se caracterizan por su alta especialización, basada en el conocimiento de las peculiaridades que presenta este sector y la reglamentación administrativa que afecta a la actividad que llevan a cabo los diferentes agentes que en él participan

Regulatorio

  • Procedimientos de autorización, registro y sistema de precios de medicamentos y productos sanitarios
  • Etiquetado y envasado de medicamentos y productos sanitarios
  • Procedimientos ante las Administraciones Públicas que afecten a medicamentos y productos sanitarios, a sus condiciones de prescripción y dispensación. Impugnación de disposiciones de carácter general que afecten al sistema de precios de referencia
  • Cumplimiento normativo en el ámbito de los medicamentos especiales (vacunas, medicamentos de origen humano, medicamentos de terapia avanzada, etc.)
  • Procedimientos de obtención y modificación de autorizaciones para instalación y el desarrollo de actividades por los laboratorios
  • Responsabilidad por productos

Commercial Compliance

  • Asesoramiento en el cumplimiento de la normativa legal y deontológica en materia de medicamentos y productos sanitarios
  • Procedimientos y protocolos internos que faciliten el cumplimiento de las obligaciones en el ámbito de la publicidad
  • Contratos de prestación de servicios con profesionales sanitarios de conformidad con las previsiones establecidas por el Código Español de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios y por el Código de Buenas prácticas de FENIN
  • Procedimientos ante Autocontrol
  • Revisión de materiales promocionales elaborados por las compañías en cualquier soporte
  • Evaluación de sitios Web (análisis de contenidos publicitarios ofrecidos al público en general y ofrecidos a profesionales sanitarios, requisitos de acceso restringido a profesionales sanitarios)

Investigación y farmacovigilancia

El desarrollo de la actividad investigadora va ligada de forma necesaria al sector farmacéutico y sanitario. Desde RCD ofrecemos un profundo conocimiento de esta materia y sus implicaciones, tanto en el ámbito público como en el privado, lo que posibilita ofrecer los siguientes servicios:

  • Contratos vinculados al desarrollo de ensayos clínicos y estudios observacionales (EPA y No-EPA), tanto con investigadores, centros de investigación como con CRO y otros terceros prestadores de servicios en el ámbito sanitario
  • Elaboración de documentos de consentimiento informado
  • Diseño de protocolos de investigación adecuados al cumplimiento del marco jurídico de la investigación
  • Asesoramiento en actividades vinculadas a la investigación biomédica: estudios genéticos, régimen jurídico de biobancos, régimen de extracción, utilización, procesamiento y almacenamiento de tejidos y células en el marco de la actividad de investigación
  • Asesoramiento en los procesos relativos a extracción, conservación y aplicación/implantación de órganos y tejidos humanos
  • Asistencia en el cumplimiento de las obligaciones relativas a la actividad de farmacovigilancia

Protección de datos de carácter personal

Diseño y ejecución de proyectos de adecuación y adaptación a la normativa sobre protección de datos de carácter personal sobre los tratamientos realizados por los laboratorios farmacéuticos, tratamiento de muestras biológicas de origen humano, (células y tejidos) con fines terapéuticos, diagnósticos o de investigación.

  • Adecuación a la normativa sobre protección de datos de carácter personal para hospitales y otros establecimientos sanitarios
  • Asesoramiento en procedimientos de adhesión al Código Tipo de Farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y la farmacovigilancia
  • Asesoramiento en el cumplimiento de la normativa de protección de datos y de autonomía del paciente en el marco de estudios clínicos
  • Elaboración de acuerdos de confidencialidad y acceso a datos por cuenta de terceros con CRO y equipos investigadores
  • Asesoramiento jurídico en los procedimientos de implantación de las TIC a la actividad asistencial (historia clínica digital, receta electrónica, telemedicina y teleasistencia)