ÀREES DE PRÀCTICAFarmacèutic i Biotecnologia

Els serveis que presta l’equip en l’àrea de Biotecnologia i Dret Farmacèutic i Sanitari es caracteritzen per la seva alta especialització, basada en el coneixement de les peculiaritats que presenta aquest sector i la reglamentació administrativa que afecta a l’activitat que duen a terme els diferents agents que en ell participen

Regulatori

  • Procediments d’autorització, registre i sistema de preus de medicaments i productes sanitaris
  • Etiquetatge i envasat de medicaments i productes sanitaris
  • Procediments davant les Administracions Públiques que afectin a medicaments i productes sanitaris, a les seves condicions de prescripció i dispensació. Impugnació de disposicions de caràcter general que afectin al sistema de preus de referència
  • Compliment normatiu en l’àmbit dels medicaments especials (vacunes, medicaments d’origen humà, medicaments de teràpia avançada, etc.)
  • Procediments d’obtenció i modificació d’autoritzacions per a la instal·lació i el desenvolupament d’activitats pels laboratoris
  • Responsabilitat per productes

Commercial Compliance

  • Assessorament en el compliment de la normativa legal i deontològica en matèria de medicaments i productes sanitaris
  • Procediments i protocols interns que facilitin el compliment de les obligacions en l’àmbit de la publicitat
  • Contractes de prestació de serveis amb professionals sanitaris de conformitat amb les previsions establertes pel Codi Español de bones pràctiques de promoció de medicaments i d’interrelació de la indústria farmacèutica amb els professionals sanitaris i pel Codi de Bones pràctiques de FENIN
  • Procediments davant Autocontrol
  • Revisió de materials promocionals elaborats per les companyies en qualsevol suport
  • Avaluació de llocs Web (anàlisi de continguts publicitaris oferts al públic en general i oferts a professionals sanitaris, requisits d’accés restringit a professionals sanitaris)

Investigació i farmacovigilància

El desenvolupament de l’activitat investigadora va lligada de forma necessària al sector farmacèutic i sanitari. Des d'RCD s’ofereix un profund coneixement d’aquesta matèria i les seves implicacions, tant en l’àmbit públic com en el privat, la qual cosa possibilita oferir els següents serveis:

  • Contractes vinculats al desenvolupament d’assajos clínics i estudis observacionals (EPA i No-EPA), tant amb investigadors, centres d’investigació com amb CRO i altres tercers prestadors de serveis en l’àmbit sanitari
  • Elaboració de documents de consentiment informat
  • Disseny de protocols d’investigació adequats al compliment del marc jurídic de la investigació
  • Assessorament en activitats vinculades a la investigació biomèdica: estudis genètics, règim jurídic de biobancs, règim d’extracció, utilització, processament i emmagatzematge de teixits i cèl·lules en el marc de l’activitat d’investigació
  • Assessorament en els processos relatius a extracció, conservació i aplicació/implantació d’òrgans i teixits humans
  • Assistència en el compliment de les obligacions relatives a l’activitat de farmacovigilància

Protecció de dades de caràcter personal

Disseny i execució de projectes d’adequació i adaptació a la normativa sobre protecció de dades de caràcter personal sobre els tractaments realitzats pels laboratoris farmacèutics, tractament de mostres biològiques d’origen humà, (cèl·lules i teixits) amb finalitats terapèutiques, diagnòstics o d’investigació.

  • Adequació a la normativa sobre protecció de dades de caràcter personal per a hospitals i altres establiments sanitaris
  • Assessorament en procediments d’adhesió al Codi Tipus de Farmaindústria de protecció de dades personals en l’àmbit de la investigació clínica i la farmacovigilància
  • Assessorament en el compliment de la normativa de protecció de dades i d’autonomia del pacient en el marc d’estudis clínics
  • Elaboració d’acords de confidencialitat i accés a dades per compte de tercers amb CRO i equips investigadors
  • Assessorament jurídic en els procediments d’implantació de les TIC a l’activitat assistencial (història clínica digital, recepta electrònica, telemedicina i teleasistència)